Naturale e sicurezza non sono sinonimi

In Italia, l’Istituto Superiore di Sanità (ISS), 2012, afferma che «Se le piante medicinali vengono usate come integratori alimentari, devono necessariamente essere presenti in concentrazioni tali da giustificarne un plausibile livello di attività “fisiologica”». Aggiunge, poi, un’annotazione fondamentale: «Le piante medicinali e i loro derivati possono presentare una propria specifica attività tossicologica, che può consistere in effetti diretti (reazioni allergiche, problemi gastrointestinali ed epatici) oppure interazioni con farmaci di sintesi». Tale osservazione è molto importante, perché «Se si afferma che l’estratto di una pianta è efficace, logicamente esso possiederà anche effetti collaterali» (Nasri H, 2013). È quindi giusta l’affermazione «Safety and natural are not synonymous» (Martins E, 2014). Purtroppo, i fitoterapici (in quanto naturali) sono considerati innocui dalla pubblica opinione e spesso sono fonte di automedicazione.

È NECESSARIO UN SISTEMA DI FITOVIGILANZA PERCHÉ UNA «SISTEMATICA SORVEGLIANZA È ESSENZIALE PER DARE LE INFORMAZIONI UTILI PER TRACCIARE LE LINEE-GUIDA SULLA SICUREZZA DELLE PIANTE MEDICINALI»

Invece numerose sono le segnalazioni riportate dalla letteratura scientifica che confermano la presenza di effetti collaterali derivanti dall’assunzione di piante medicinali. È quindi necessario un sistema di Fitovigilanza perché una «sistematica sorveglianza è essenziale per dare le informazioni utili per tracciare le linee-guida sulla sicurezza delle piante medicinali» (Shaw D, 2012). In Italia, non è possibile inserire nella rete di Farmacovigilanza le segnalazioni di reazioni avverse di prodotti non registrati come farmaci, ma per contribuire alla conoscenza dei potenziali rischi associati all’uso dei prodotti naturali è attivo dal 2002 un sistema di sorveglianza delle reazioni avverse a questi prodotti. In pratica, l’ISS, in accordo con l’AIFA e il Ministero della Salute, ha organizzato e coordina un sistema di raccolta delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a questi prodotti. Le segnalazioni possono essere effettuate da chiunque osservi una reazione avversa compilando e inviando via fax all’ISS (numero di telefono: 0649904248) una scheda appositamente messa a punto (rinvenibile nel sito web dell’ISS). Da aggiungere che il Ministero della Salute, al fine di limitare i danni provocati dall’uso di integratori di origine vegetale potenzialmente pericolosi per la salute pubblica, ha emanato un Decreto Legge che contiene un elenco di piante “permesse”: “Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali” (D.L del 9 luglio 2012). Esso riporta gli estratti vegetali ammessi come integratori, caratterizzandoli con i rispettivi effetti fisiologici. Il Ministero sottolinea che «Gli effetti fisiologici sono volti a ottimizzare le funzioni dell’organismo nell’ambito dell’omeostasi, secondo il modello definito al riguardo dal Consiglio d’Europa (Homeostasis, a model to distinguish between foods (including food supplements) and medicinal products – 7 febbraio 2008)». Da aggiungere, come riporta il sito web del Ministero della Salute (28 marzo 2014), che «Le Autorità competenti di Belgio, Francia e Italia, nell’ambito del “Progetto BELFRIT” (dalle iniziali dei tre Paesi) hanno definito, sulla base di una revisione delle liste nazionali secondo le attuali evidenze scientifiche, una lista comune di sostanze e preparati vegetali (“botanicals”) impiegabili come integratori alimentari. Tale lista può ancora essere aggiornata con l’inserimento di piante, a oggi non comprese ma ammesse in almeno uno dei tre Paesi». In questa fase transitoria, per consentire l’uso negli integratori delle piante “nuove” per l’Italia dell’attuale lista BELFRIT e nel contempo di quelle presenti solo nella lista italiana, è stato aggiornato il Decreto Ministeriale 9 luglio 2012 sulla “Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali” con il Decreto del 27 marzo 2014, il quale, nell’Allegato 1 mantiene la lista italiana (con le indicazioni di riferimento per gli effetti fisiologici definite dalle linee guida ministeriali, che non costituiscono parte integrante del D.M 9 luglio 2012) e nell’Allegato 1-bis include la lista BELFRIT. Al momento, pertanto, è consentito l’impiego negli integratori delle piante dell’allegato 1 e/o dell’Allegato 1-bis, in attesa della lista BELFRIT “finale” diventerà l’elenco unico delle piante utilizzabili. Nel libro “Fitoterapia e Omeopatia, moderne terapie mediche” (vedi recensione, ndr) sono state prese in esame le “indicazioni fisiologiche” proposte dal Ministero della Salute, per ogni pianta ammessa come integratore, sono state proposte spiegazioni scientifiche. Facciamo un esempio: Althea officinalis. Il Ministero della Salute ne indica l’utilizzo per “Funzionalità delle mucose dell’apparato respiratorio e benessere della gola””. Nel libro vengono riportati vari lavori scientifici che dimostrano la validità delle indicazioni soprariportate. Vediamole in dettaglio. È stato visto che estratti di Althea officinalis somministrati ad animali da esperimento riducono l’intensità e la frequenza degli attacchi di tosse (ESCOP, 2003). Tale effetto è dovuto all’azione lenitiva (demulcente) dei polisaccaridi (Al-Snafi AE, 2013) presenti nella radice, i quali aderiscono all’epitelio formando una pellicola protettiva sulla mucosa oro-faringea (ESCOP, 2003), riducendo così l’infiammazione e l’irritazione che provoca la tosse (Ali Shah SM, 2011). Tra i polisaccaridi è importante il ramnogalatturonano che esercita anche un’azione antitussiva diretta, paragonabile a quella della codeina (Nosál’váa G, 1993) agendo sui recettori serotoninergici 5-HT(2) (Sutovská M, 2009). Inoltre, si è visto che Althea officinalis possiede un’azione antibatterica e antimicotica (Iauk L, 2003; Watt K, 2007; Ozturk S, 2007). Più precisamente è stato dimostrato che suoi estratti sono attivi contro vari batteri Gram-positivi e Gram- negativi (Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Bacillus subtilis, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis) e contro tre tipi di funghi (Aspergillus niger, Candida albicans e Saccharomyces cerevisiae) (Al-Snafi AE, 2013). Ed infine l’ azione antinfiammatoria: i polisaccaridi di Althea officinalis sono in grado di stimolare la fagocitosi e di agire sul rilascio di IL-6 e TNF (OMS, 2002). Nel volume, sempre a riguardo dei fitoterapici, sono stati poi evidenziati i possibili effetti collaterali, tenendo presente le Avvertenze riportate dal Ministero della Salute (2012) e da BELFRIT (2014). Prendiamo per esempio la pianta Cimicifuga racemosa. In Italia il Ministero della Salute, 2012, include le radici di Cimicifuga racemosa tra le erbe ammesse come integratori, come fa anche BELFRIT, aggiungendo la seguente Avvertenza: “Non superare le quantità di assunzione indicate. Per l’uso del prodotto e per la durata della sua assunzione si consiglia di consultare il medico. Il prodotto non va comunque utilizzato in disfunzioni o malattie epatiche”. L’ EMA (2007) riporta che sono stati registrati casi di reazioni cutanee (tipo orticaria), edemi periferici, edema del viso e vari problemi gastroenterici (disturbi dispeptici e diarrea) e che la loro frequenza non è nota. ESCOP (2003) precisa che un riesame di tutti gli studi clinici realizzati (che hanno coinvolto 2800 donne a cui sono stati somministrati fino a 200 mg/die di Cimicifuga racemosa) ha dimostrato che gli effetti collaterali sono assenti oppure bassi (5,4%) e consistono in lievi disturbi gastrointestinali. Inoltre giustamente ESCOP (2003) aggiunge che bisogna fare attenzione in caso di tumore al seno estrogeno-dipendente, ed inoltre, come riportato da “Vigilanza sui prodotti naturali” dell’Università di Messina: “Poiché la Cimicifuga racemosa può esercitare un’azione estrogenica e anti-LH quindi non è da escludere una possibile interazione farmacologica con i contraccettivi orali”. La finalità del mio libro è di dare dignità scientifica alla Fitoterapia, in modo che possa essere meglio compresa e gestita dall’operatore sanitario, e con la finalità di garantire tranquillità terapeutica al paziente.

Fitoterapia e Omeopatia. Moderne terapie mediche edito da Edra

Valorizzare la dignità scientifica di fitoterapia e omeopatia, scienze mediche differenti, ma entrambe supportate da evidenze scientifiche e, pertanto, meritevoli di essere considerate come approcci complementari e non alternativi alla medicina allopatica. Con questo spirito Valter Masci presenta il libro “Fitoterapia e Omeopatia. Moderne terapie mediche” edito da Edra. Nelle 656 pagine di questo importante lavoro, l’autore prende spunto da moltissimi lavori scientifici per presentare la farmacognosia e tossicologia di oltre 200 bioterapici. Questo libro rappresenta un cambio di passo rispetto a questi due ambiti della medicina, finalmente proposti per il loro valore terapeutico reale. Un manuale di estremo interesse per i farmacisti che ne possono attingere informazioni utili per un consiglio consapevole e basato sulle evidenze scientifiche. Il tutto nell’ottica di fornire il massimo della sicurezza terapeutica per il paziente. Rispetto alla fitoterapia, l’approccio di Valter Masci è fornire al lettore informazioni sui principi attivi delle piante e sui loro meccanismi d’azione, confrontando i dati ministeriali e quelli dei testi ufficiali dei principali organismi europei e mondiali. Per l’omeopatia, l’attenzione dell’autore si è invece focalizzata sull’azione tossicologica delle tinture madri, per poi individuare i valori derivanti dalle relative diluizioni. Oltre alle monografie (205, per la precisone) il libro, suddiviso in due sezioni di facile consultazione, propone approfondimenti sulla regolamentazione e sulle basi teoriche e pratiche di questi due importanti settori terapeutici a disposizione del medico e del farmacista.